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血管瘤论坛 血管瘤药物治疗 注射用盐酸平阳霉素使用说明书

注射用盐酸平阳霉素使用说明书

发布者: 血管瘤论坛   2020-1-27 15:58   2418  

       注射用盐酸平阳霉素,西药名。为抗肿瘤抗生素类药。用于主治唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌等关颈部鳞癌。亦可用于治疗皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、阴茎癌、外阴癌、恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等。

       通用名称:  注射用盐酸平阳霉素

       英文名称:  BleomycinA5HydrochlorideforInjection

       汉语拼音:  ZhusheyongYansuanpingyangmeis

       药品类型:  抗肿瘤抗生素类药

       处方类型:  处方药

       医保类型:  医保乙类

       注射用盐酸平阳霉素的成分本品为无菌冻干品,主要成分为盐酸平阳霉素。

       性状:本品为白色疏松块状或粉末。

       注射用盐酸平阳霉素的适应症本品适用于主治唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌等关颈部鳞癌。亦可用于治疗皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、阴茎癌、外阴癌、恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等。对肝癌也有一定疗效。对翼状胬肉有显着疗效。

       规格:(1)4mg;(2)8mg。

注射用盐酸平阳霉素使用说明书_血管瘤论坛-中国血管瘤患者之家


       注射用盐酸平阳霉素的用法用量
       1、静脉内注射:用生理盐水或葡萄糖溶液等适合静脉用之注射液5-20ml溶解本品4-15mg(效价)/ml的浓度注射。
       2、肌内注射:用生理盐水5ml以下溶解本品4-15mg(效价)/ml的浓度注射。
       3、动脉内注射:用3-25ml添加抗凝血剂(如肝素)的生理盐水溶解本品4-8mg(效价)作一次动脉内注射或持续动脉内注射。
       4、成人每次剂量为8mg(效价),通常每周给药2-3次。根据患者情况可增加或减少至每日一次到每周一次。显示疗效的剂量一般为80-160mg(效价)。一个疗程的总剂量为240mg(效价)。
       5、肿瘤消失后,应适当加给药,如每周1次8mg(效价)静注10次左右。
       6、治疗血管瘤及淋巴管瘤:平阳霉素瘤体内注射治疗淋巴管瘤:每次4-8mg,溶入注射用水2ml-4ml,有囊者尽可能抽尽囊内液后注药,间歇期至少1月,5次为1个疗程。3个月以下新生儿暂不使用或减量使用。治疗血管瘤:每次注射平阳霉素4-8mg,用生理盐水或利多可因注射液3ml-5ml稀释。注入瘤体内,注射1次未愈者,间歇7-10天重复注射,药物总量一般不超过70mg(效价)。
       7、治疗鼻息肉:取平阳霉素1支(含8mg)用生理盐水4ml溶解,用细长针头行息肉内注射,每次息肉注射2ml-4ml,即一次注射1-2个息肉。观察15-30分钟有无过敏反应,每周1次,五次为1个疗程,一般1-2疗程。

       注射用盐酸平阳霉素的不良反应平阳霉素的不良反应主要有发热、胃肠道反应(恶心、呕吐、食欲不振等)、皮肤反应(色素沉着、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脱发,肢端麻病和口腔炎症等,肺部症状(肺炎样病变或肺纤维化)出现率低于博莱霉素。

       注射用盐酸平阳霉素的禁忌
       1、博莱霉素类抗生素有过敏史的患者禁用。
       2、有肺、肝、肾功能障碍的患者慎用。

       注射用盐酸平阳霉素的注意事项
       1、发热,给药后如患者出现发热现象,可给予退热药。对出现高热的病人,在以后的治疗中应减少剂量,缩短给药时间,并在给药前后给予解热药或抗过敏剂。
       2、病人疹等过敏症状时应停止给药,停药后症状可自然消失。
       3、病人如出现咳嗽、咳痰、呼吸困难等肺炎样症状,同时胸部X-光片出现异常,应停止给药,并给予甾体激素和适当的抗生素。
       4、偶尔出现休克样症状(血压低下,发冷发热、喘鸣、意识模糊等),应立即停止给药,对症处理。
       5、局部用药的用法用量供临床医师参考。
       6、需按医师处方,指示用药。
       7、孕妇及哺乳期妇女用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。
       8、儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。
       9、老年患者用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。
       10、药物过量:未进行该项实验且无可靠参考文献。

       注射用盐酸平阳霉素的药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

       注射用盐酸平阳霉素的药理作用
       平阳霉素是由平阳链霉菌(StieplomycesPingyangensisn.S.P)产生的博莱霉素类抗肿瘤抗生素,能抑制癌细胞DNA的合成和切断DNA链,影响癌细胞代谢功能,促进癌细胞变性,坏死。
       1、体外实验证明:平阳霉素对培养的多种癌细胞如肝癌BEL7402,胃癌MGC803,鼻咽癌CNB-2,结肠癌HT-29和口腔鳞癌KB均有较强的杀灭作用。
       2、在体内:平阳霉素对大鼠皮下接种的瓦克瘤256,小鼠肉瘤180,肉瘤37,肝癌和黑色素瘤都有明显的抑制作用,对小鼠皮下接种的结肠癌C20;食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗肿瘤作用强于丝裂霉素和BleomycinA2。平阳霉素为细胞周期非特异性药物,对机体的免疫功能和造血功能无明显影响。

       注射用盐酸平阳霉素的毒理作用
       用18-20g体重的小白鼠,雄雌各半,随机分组,每组10只动物,分别由静脉或腹腔内注射平阳云霉素,观察14天,记录死亡动物数,用机率对数绘图法测定LD50和LD10。结果:平阳霉素静脉注射的LD50为165ml/Kg,LD10为100ml/Kg;腹腔内注射的LD50为188ml/Kg,LD10为125ml/Kg。

       贮藏方法:密封,在凉暗干燥处保存。

       有效期:24个月

       执行标准:中国药典2015年版二部。

       鉴别:取本品,照盐酸平阳霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。

       检查:
       1、酸度:取本品,加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5-6.0。
       2、溶液的澄清度与颜色:取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含4mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
       3、有关物质:取本品适量,按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸平阳霉素项下的方法测定,应符合规定。
       4、含量均匀度:以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。
       5、铜盐:取本品适量,精密称定(约相当于盐酸平阳霉素15mg),置10ml量瓶中,照盐酸平阳霉素项下的方法检查,应符合规定。
       6、干燥失重与细菌内毒素:照盐酸平阳霉素项下的方法检查,均应符合规定。
       7、无菌:取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
       8、其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

       含量测定:
       1、取本品10瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液(8mg规格定量稀释制成每1ml中约含0.32mg的溶液),作为供试品溶液,照盐酸平阳霉素项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。
       2、本品为盐酸平阳霉素或加适量明胶制成的无菌冻干品。含盐酸平阳霉素(C57H89N19O21S2·nHCl)应为标示量的90.0%-110.0%。

       附注:
       药代动力学:给接种艾氏腹水癌的荷癌小白鼠注射平阳霉素,测定了肾、胃、肺、肝、肌、血、肿瘤、脾、心和骨中的药物浓度,发现除肾脏外,肿瘤中药物浓度最高,瘤血比达到4:1。


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