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血管瘤论坛 血管瘤药物治疗 注射用盐酸平阳霉素使用说明书

注射用盐酸平阳霉素使用说明书

发布者: 血管瘤论坛   2020-1-27 15:58   163  

       注射用盐酸平阳霉素,西药名。为抗肿瘤抗生素类药。用于主治唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌等关颈部鳞癌。亦可用于治疗皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、阴茎癌、外阴癌、恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等。

       通用名称:  注射用盐酸平阳霉素

       英文名称:  BleomycinA5HydrochlorideforInjection

       汉语拼音:  ZhusheyongYansuanpingyangmeis

       药品类型:  抗肿瘤抗生素类药

       处方类型:  处方药

       医保类型:  医保乙类

       成分:本品为无菌冻干品,主要成分为盐酸平阳霉素。

       性状:本品为白色疏松块状或粉末。

       适应症:本品适用于主治唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌等关颈部鳞癌。亦可用于治疗皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、阴茎癌、外阴癌、恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等。对肝癌也有一定疗效。对翼状胬肉有显着疗效。

       规格:(1)4mg;(2)8mg。

注射用盐酸平阳霉素使用说明书_血管瘤论坛-中国血管瘤患者之家


       用法用量:
       1、静脉内注射:用生理盐水或葡萄糖溶液等适合静脉用之注射液5-20ml溶解本品4-15mg(效价)/ml的浓度注射。
       2、肌内注射:用生理盐水5ml以下溶解本品4-15mg(效价)/ml的浓度注射。
       3、动脉内注射:用3-25ml添加抗凝血剂(如肝素)的生理盐水溶解本品4-8mg(效价)作一次动脉内注射或持续动脉内注射。
       4、成人每次剂量为8mg(效价),通常每周给药2-3次。根据患者情况可增加或减少至每日一次到每周一次。显示疗效的剂量一般为80-160mg(效价)。一个疗程的总剂量为240mg(效价)。
       5、肿瘤消失后,应适当加给药,如每周1次8mg(效价)静注10次左右。
       6、治疗血管瘤淋巴管瘤:平阳霉素瘤体内注射治疗淋巴管瘤:每次4-8mg,溶入注射用水2ml-4ml,有囊者尽可能抽尽囊内液后注药,间歇期至少1月,5次为1个疗程。3个月以下新生儿暂不使用或减量使用。治疗血管瘤:每次注射平阳霉素4-8mg,用生理盐水或利多可因注射液3ml-5ml稀释。注入瘤体内,注射1次未愈者,间歇7-10天重复注射,药物总量一般不超过70mg(效价)。
       7、治疗鼻息肉:取平阳霉素1支(含8mg)用生理盐水4ml溶解,用细长针头行息肉内注射,每次息肉注射2ml-4ml,即一次注射1-2个息肉。观察15-30分钟有无过敏反应,每周1次,五次为1个疗程,一般1-2疗程。

       不良反应:平阳霉素的不良反应主要有发热、胃肠道反应(恶心、呕吐、食欲不振等)、皮肤反应(色素沉着、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脱发,肢端麻病和口腔炎症等,肺部症状(肺炎样病变或肺纤维化)出现率低于博莱霉素。

       禁忌:
       1、博莱霉素类抗生素有过敏史的患者禁用。
       2、有肺、肝、肾功能障碍的患者慎用。

       注意事项:
       1、发热,给药后如患者出现发热现象,可给予退热药。对出现高热的病人,在以后的治疗中应减少剂量,缩短给药时间,并在给药前后给予解热药或抗过敏剂。
       2、病人疹等过敏症状时应停止给药,停药后症状可自然消失。
       3、病人如出现咳嗽、咳痰、呼吸困难等肺炎样症状,同时胸部X-光片出现异常,应停止给药,并给予甾体激素和适当的抗生素。
       4、偶尔出现休克样症状(血压低下,发冷发热、喘鸣、意识模糊等),应立即停止给药,对症处理。
       5、局部用药的用法用量供临床医师参考。
       6、需按医师处方,指示用药。
       7、孕妇及哺乳期妇女用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。
       8、儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。
       9、老年患者用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。
       10、药物过量:未进行该项实验且无可靠参考文献。

       药物相互作用:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

       药理作用:
       平阳霉素是由平阳链霉菌(StieplomycesPingyangensisn.S.P)产生的博莱霉素类抗肿瘤抗生素,能抑制癌细胞DNA的合成和切断DNA链,影响癌细胞代谢功能,促进癌细胞变性,坏死。
       1、体外实验证明:平阳霉素对培养的多种癌细胞如肝癌BEL7402,胃癌MGC803,鼻咽癌CNB-2,结肠癌HT-29和口腔鳞癌KB均有较强的杀灭作用。
       2、在体内:平阳霉素对大鼠皮下接种的瓦克瘤256,小鼠肉瘤180,肉瘤37,肝癌和黑色素瘤都有明显的抑制作用,对小鼠皮下接种的结肠癌C20;食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗肿瘤作用强于丝裂霉素和BleomycinA2。平阳霉素为细胞周期非特异性药物,对机体的免疫功能和造血功能无明显影响。

       毒理作用:
       用18-20g体重的小白鼠,雄雌各半,随机分组,每组10只动物,分别由静脉或腹腔内注射平阳云霉素,观察14天,记录死亡动物数,用机率对数绘图法测定LD50和LD10。结果:平阳霉素静脉注射的LD50为165ml/Kg,LD10为100ml/Kg;腹腔内注射的LD50为188ml/Kg,LD10为125ml/Kg。

       贮藏方法:密封,在凉暗干燥处保存。

       有效期:24个月

       执行标准:中国药典2015年版二部。

       鉴别:取本品,照盐酸平阳霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。

       检查:
       1、酸度:取本品,加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5-6.0。
       2、溶液的澄清度与颜色:取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含4mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
       3、有关物质:取本品适量,按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸平阳霉素项下的方法测定,应符合规定。
       4、含量均匀度:以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。
       5、铜盐:取本品适量,精密称定(约相当于盐酸平阳霉素15mg),置10ml量瓶中,照盐酸平阳霉素项下的方法检查,应符合规定。
       6、干燥失重与细菌内毒素:照盐酸平阳霉素项下的方法检查,均应符合规定。
       7、无菌:取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
       8、其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

       含量测定:
       1、取本品10瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液(8mg规格定量稀释制成每1ml中约含0.32mg的溶液),作为供试品溶液,照盐酸平阳霉素项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。
       2、本品为盐酸平阳霉素或加适量明胶制成的无菌冻干品。含盐酸平阳霉素(C57H89N19O21S2·nHCl)应为标示量的90.0%-110.0%。

       附注:
       药代动力学:给接种艾氏腹水癌的荷癌小白鼠注射平阳霉素,测定了肾、胃、肺、肝、肌、血、肿瘤、脾、心和骨中的药物浓度,发现除肾脏外,肿瘤中药物浓度最高,瘤血比达到4:1。


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